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除菌过滤指南解读(十一):什么时候停止完整性测试;完整性测试失利了怎么办?

《指南》中说起“除菌过滤器运用后,必需接纳恰当的要领立刻对其完整性停止测试并纪录。除菌过滤器运用前,该当停止风险评价去肯定是不是停止完整性测试,并肯定在灭菌前照样灭菌后停止。当停止灭菌后-运用前完整性测试时,需求采取措施包管过滤器下流的无菌性。”本文将对完整性测试的工夫选择,考量要素和失利剖析和步伐停止具体论述。

1.完整性测试执行时间和思索身分

若是过滤目标是除菌,则该当对过滤器停止完整性测试。在线测试照样离线测试过滤器由现实工艺需求决意,但应注重,完整性测试是检测全部过滤体系的完整性,而非仅针对过滤器自己,因而停止在线测试能更好的包管上下流衔接的完整性。过滤前照样过滤后停止完整性测试的目标差别。完整性测试的工夫点不只取决于现实消费的需求,列国法例关于完整性测试的工夫点有着差别的要求。

1.1 运用前完整性测试的思索身分

停止运用前的完整性测试时,将滤芯安装在工艺中的滤壳内,若为囊式过滤器则可间接安装在工艺管路上,在线对其停止测试是第一选择。但是也有果工艺要求而需求离线测试的状况。灭菌前完整性测试可证实滤芯已被准确安装了,运用前是完好的。可停止风险评价去确认其适用性。

若是在灭菌后停止完整性测试,需求稀奇注意勿危及无菌性。测试前,应运用流体冲刷过滤器以将其润湿。穿过过滤器的润湿流体应在无菌条件下被收集。在滤芯上游侧加压和丈量,被测试的滤芯可作为无菌的屏蔽。而无菌下流需求收集或无菌排放润湿液体,及连通大气压或下流侧空间应充足大以制止压力上升而影响完整性测试的效果,因而需求接纳肯定的步伐既知足下流对液体和气体的处置惩罚,又要包管其无菌性,常见的步伐包孕:

• 衔接一个带呼吸器的无菌储罐,用于完整性测试中吸收润湿液体和气体的排放。这类步伐需求预估无菌储罐的巨细,以制止泛起反复润湿而储罐体积不敷的状况。

• 衔接一个屏蔽过滤器,该过滤器由除菌级的疏水和亲水性膜组成,能同时无菌排放润湿液体和测试气体。

上述两种体式格局,皆需求对其设备上的辅佐过滤器(无菌储罐上的呼吸器,屏蔽过滤器)停止完整性测试,从而保障体系下流的无菌性。

1.2 运用后完整性测试的思索身分

运用后完整性测试应在过滤后立刻停止。液体产物的残留物不应在膜外面干置,若是能够,应将其去除(运用恰当的流体停止运用后冲刷)。若是做不到这一点,过滤器该当在诸如冷藏的条件下贮存,制止微生物发展。若是过滤器在完整性测试前冷藏过,应让其规复到室温状况,然后应尽快停止测试。过滤器不应被抛弃直到完成完整性测试,且测试效果被评价。贮存前提和限期应被考证以确保不会对过滤器的完整性有负面影响。

2.串连过滤的完整性测试

该局部已在前文解读中形貌,故该处不做赘述。请拜见

3.失利观察和剖析

如除菌过滤器通不外完整性测试,有可能是破坏了,但另有其他能够致使失利的缘由,包孕组装的不正确(密封不严)和润湿不完全等。

为了辨别过滤器破坏和能够致使失利的测试题目,或是人为因素,应接纳以下核实步调:

•选择了适宜的完整性测试要领。

•运用了准确的测试参数。

•运用了准确的润湿流体和润湿顺序。

•测试体系无走漏。

•过滤组件的温度在测试历程中保持稳固并处于范例内(比方:绝热效应.)。

•装备已被准确校准。

•测试装配已被准确组装并运转一般。

•安装了准确的滤芯。

为了证实改正步伐是有感化的,可接纳以下反复测试步调:

•凭据范例要求从新润湿滤芯,并反复测试。

若是滤芯完整性测试再次失利,可运用以下步调:

•运用更强力的润湿前提,增添冲刷的体积/工夫,增添压差和(或)运用背压。

若是滤芯完整性测试再次失利,可运用以下步调:

•运用低表面张力的参考流体停止完整性测试,以肯定滤芯可润湿性转变取滤芯完整性无关。

•若是运用参考流体过滤器不克不及经由过程测试,则过滤器不克不及经由过程测试。

若是过滤器在上述失利剖析中任何一点经由过程完整性测试,该滤芯可被视为完好的,可以或许停止除菌过滤。企业该当竖立完整性测试的尺度操纵顺序,若是测试失利,需纪录并剖析缘由,对接下来的毛病扫除和再次测试的历程和效果皆该当有完备的文件纪录。下图的完整性测试决策树,可用于评价完整性测试失利。

图1:完整性测试毛病扫除决策树 (PDA TR26)

过滤器完整性测试失利一个常见的缘由是因为滤芯的润湿不充分引发的。润湿不充分能够是由过滤器冲刷不充分,没有浸湿所有的孔,或是过滤器吸附了疏水性的污染物,或是其他配方组分改动了滤膜的外面润湿特性。润湿特性的改动可能会影响完整性测试显示。比方:管道质料可能会进入产品流中,被滤膜吸附,影响了膜的润湿性子,从而致使完整性测试失利。

为了得到准确的完整性测试效果,过滤器的多孔构造应被完整润湿,由于完整性测试要领的物理素质依托的是气体流穿过润湿液体层。滤膜的润湿会受以下身分影响:

•膜聚合物:有些聚合物比其他品种轻易润湿,依赖于膜材的临界表面张力。

•孔的巨细:孔越小越难润湿。

•润湿流体:某些润湿流体能够取聚合物矩阵有相斥的相互作用。

•产物残留或污染物:产物残留物或污染物会改动膜聚合物的亲水性,排挤润湿流体或低落外面引力。

•压力前提:应当遵照制造商的压力推荐值以使膜完整润湿。

•温度前提:温度影响润湿流体的表面张力。

除上述这些,借能够有取工艺或运用相干、而制造商的运用形貌没有触及的身分影响完整性测试。

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公布工夫:2019/3/24
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