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除菌过滤指南解读(十二):气体过滤器运用时应注重哪些题目?

(十二)气体过滤器运用时应注重哪些题目?

《指南》中说起“应对气体过滤器的使用寿命和改换频次停止评价。”“用于间接打仗无菌药液或无菌装备外面的气体的过滤器,应在每批或多批次连续生产完毕后对其停止完整性测试。关于其他的运用,能够凭据风险评价的效果,制订完整性测试的频次。”那么在气体过滤器的运用历程中应当如何来注重上述题目?

药品消费中应正视取药液打仗的气体的除菌。这些气体包孕呼吸氛围、珍爱氮气、压缩空气和冻干机用气体。气体过滤器必需要在蒸汽灭菌和生产过程中,皆能耐受膜前后高压降、下流速并具有完整去除细菌的才能。同时,气体过滤器必需包管截留微生物,阻挠细菌经由过程及氛围中的病毒经由过程,而且在经由重复灭菌以后,仍然连结完好。

1. 气体过滤器的运用局限

药品生产过程中,疏水性气体过滤器的运用普遍,凭据差别的工艺要求,对截留才能的要求分为上面 3 个品级:

• 滤过气体取终究无菌产物大概相干装备的主要外面相接触的,需求最严厉的截留要求。如无菌灌装机的压缩空气过滤,无菌原液储罐的呼吸器和冻干装备或灭菌锅(柜)的真空排除过滤器。针对此类运用的气体过滤器应经由过程液体微生物应战实行,其物理完整性检测需求取液体微生物应战实行联系关系。

• 中等要求为滤过气体不间接取无菌药品的袒露外面打仗的,包孕许多中央步调的处置惩罚和发酵历程的通气。此类运用的气体过滤器该当经由过程气溶胶微生物应战实行,其物理完整性需求取气溶胶微生物应战实行联系关系。

• 关于只要求降微贱生物净化程度的运用,是相对要求最低的。由于一般皆取对高效氛围过滤器(High Efficiency Particulate Air filter, HEPA)的要求相似,以是这类过滤器一样平常用疏散的油气溶胶停止应战,竖立截留才能,即被接管。

2. 气体过滤器的运用周期

气体过滤器因为材质缘由可蒙受灭菌能力强,使用寿命相对液体过滤器要少一些,可凭据供应商供应的灭菌时少停止改换周期肯定。但有一点要尤其注重,工艺用水储罐运用的氛围滤器一样平常采用电加热套情势,以包管滤器不会受水汽影响梗塞,滤芯临时处于高温状况下,寿命大幅低落。以是要联合供应商供应的证实材料对应运用温度及考证数据,肯定气体过滤器的改换周期。

3.气体过滤器的重复使用

在许多运用中,疏水性气体除菌级过滤器是被重复使用大概称为被临时运用的。过滤器的使用者起首需求参考生产商供应的使用手册,重点思索过滤器能够耐受的积累灭菌周期和准确的灭菌操作过程,防备果过滤器超限度运用而风险无菌生产过程。使用者不克不及只凭据生产商供应的实验室形式条件下的数据肯定过滤器的现实运用限期,需求思索现实工艺前提的影响。

可选择的反复/临时运用的要领以下,稀奇注重以下要领的风险是逐渐增添的,使用者该当凭据详细的运用工艺要求停止风险评价和选择:

• 平行安装过滤器,当个中一个在运用时,别的一个可停止完整性检测和运用前预备。

• 运用冗余过滤器,如,两个过滤器串连衔接,并接纳活期完整性检测和活期改换相结合的要领。

• 活期完整性检测和活期改换,联合运用。

• 只在第一次灭菌后停止完整性检测。

• 只在安装完成后停止完整性检测。

• 不检测完整性,只依托历史数据肯定改换周期。

4. 气体过滤器的监控及完整性测试

一样凭据气体过滤器运用的3个差别品级,关于过滤器的周期监控也有响应的差别要求:

• 滤过气体取终究无菌产物大概相干装备的主要外面相接触的,需求凭据既定的消费周期,根据每次运用后(前后)需确认滤器完整性,以低落当批产物净化风险。

• 中等要求为滤过气体不间接取无菌药品的袒露外面打仗的,可阶段性检测大概制订灭菌周期,在灭菌后停止完整性检测。

• 关于只要求降微贱生物净化程度的运用,是相对要求最低的。在既定的改换周期的最先及完毕时停止检测,中央时间段可停止评价确认是不是需求停止监控。

• 若接纳水侵入法停止气体过滤器的完整性测试,不会引入醇类等低表面张力溶液和过滤膜运用连结枯燥,测试完毕后不需要停止分外的处置惩罚。若接纳醇类等低张溶液停止润湿后运用起泡点或散布流的要领停止测试,而测试后滤器需求继承运用,则需停止分外的干净,需评价溶液残留对药品能够带来风险。

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公布工夫:2019/4/30
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